Thực hiện Văn bản số 1682/UBND-KGVX ngày 02/5/2021 của UBND tỉnh Thái Bình về việc tăng cường công tác phòng, chống dịch COVID-19 sau kỳ nghỉ Lễ 30/4 và 01/5. Với mục đích tổng hợp, phân tích số liệu, phân loại các nhóm đối tượng nguy cơ để tổ chức xét nghiệm, xử trí kịp thời đối với những trường hợp nguy cơ cao nhằm ngăn chặn sớm nguồn bệnh lây lan trong cộng đồng, ngày 03/5/2021, Sở Y tế Thái Bình có Công văn số 678/SYT-NVY về việc tổng hợp báo cáo về khai báo y tế sau nghỉ Lễ 30/4 và 01/5, đề nghị các Sở, ban, ngành, đơn vị, doanh nghiệp, tổ chức trên địa bàn tỉnh và UBND các huyện, thành phố chỉ đạo thực hiện, phối hợp thực hiện khai báo y tế và tổng hợp, báo cáo số liệu của đơn vị (theo mẫu kèm theo) gửi về cơ quan y tế trước 15h00 ngày 04/5/2021 theo cách thức sau:
4. Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
Đây là một trong những bệnh viện có uy tín của cả nước nói chung và Hà Nội nói riêng. Người bệnh có thể đến khám và điều trị bệnh Nam khoa ở Bệnh viện Đại học Y Hà Nội tại Phòng khám Nam học - Trung tâm Y khoa số 1 Tôn Thất Tùng.
Địa chỉ: Phòng khám Nam học - Trung tâm Y khoa - Tầng 1, Nhà A5, Số 1 Tôn Thất Tùng, Kim Liên, Đống Đa, Hà Nội.
Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội
Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội là đơn vị chuyên khám, tư vấn và điều trị các bệnh lý nam khoa. Nơi đây quy tụ đội ngũ y bác sĩ có kinh nghiệm, cơ sở vật chất hiện đại...
Địa chỉ: Số 431 Tam Trinh, Hoàng Mai, Hà Nội.
Khắc phục nỗi ám ảnh rụng tóc ở phụ nữ - SKĐS
Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là thục tục bắt buộc đối với các cơ sở thực hiện sản xuất khẩu trang y tế. Các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế chịu sự quản lý của các cơ quan bên y tế và các cơ quan có thẩm quyền khác như: Quản lý thị trường, Thanh tra y tế, Công an kinh tế nên việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế bắt buộc phải có. Luật P&P xin cung cấp nội dung tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế với nội dung cụ thể như sau:
- Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày. - Khẩu trang y tế khác với cả khẩu trang may mặc bình thường. Nó khác nhau ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm khác nhau và công dụng và mục đích sử dụng cũng khác nhau. Nếu khẩu trang vải may mặc khi doanh nghiệp sản xuất thì chỉ cần thực hiện việc đánh giá hợp quy theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn việt nam quy định riêng về loại sản phẩm này
- Cụ thể, khẩu trang y tế hiện nay được phân ra làm 3 loại khẩu trang y tế khác nhau và có tiêu chỉ đánh giá khác nhau cho 3 loại khẩu trang này: + Khẩu trang y tế thông thường. + Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn. + Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất - Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, Có sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật: + Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành) + Vật liệu làm khẩu trang y tế + Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế + Giới hạn cho phép của các kim loại nặng trong vải không dệt ?
Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ?
- Theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016 có quy định như sau: " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này " . Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đật địa chỉ nhà máy sản xuất mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm.
- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;
“ 4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”
- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.
Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần mã ngành nghề gì ?
Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế trước tiên cơ sở cần thành lập công ty ( Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THH ) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế. Nhiều đơn vị loay hoay không rõ mã ngành nghề kinh doanh cho ngành sản xuất trang thiết bị y tế là gì ?. Đối với mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế, đơn vị tham khảo và áp dụng mã ngành nghề kinh doanh theo quyết định Số: 27/2018/QĐ-TTg với các mã ngành nghề như sau:
3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng. Loại trừ: Sản xuất xe lăn được phân vào nhóm 30920 (Sản xuất xe đạp và xe cho người khuyết tật).
4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác( Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường gồm các bước nào ?
Bước I. Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.
1. Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.
2. Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản sản xuất khẩu trang y tế gồm những gì ?
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế theo mẫu
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất khẩu trang y tế.
- giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất khẩu trang y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
Chú ý: Yêu cầu đối với hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3. Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu. Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.
Bước II. Thực hiện thủ tục phân loại khẩu trang y tế.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước thực hiện sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhưng lại phải thực hiện trước thủ tục công bố sản phẩm. Hiện nay theo quy định thì việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được phân ra Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang; Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế; Hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế; Catologe sản phẩm khẩu trang y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Kết quả phân loại trang thiết bị y tế là căn cứ để xác định rằng sản phẩm khẩu trang y tế sẽ phải làm thủ tục gì ? Nếu kết quả phân loại ra loại A sẽ phải thực hiện tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A còn nếu ra loại B, C, D sẽ phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác " Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A". Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.
Bước III. Thực hiện thủ tục kiểm nghệm sản phẩm khẩu trang y tế.
- Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay như đã phân tích ở trên thì ở Việt Nam đang có 3 loại khẩu trang y tế nên nếu đơn vị sản xuất khẩu trang y tế theo loại nào sẽ phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của loại khẩu trang đó.
- Hiện nay sản phẩm khẩu trang y tế thông thường là khẩu trang được nhiều đơn vị lựa chọn để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhất, đối với sản phẩm khẩu trang y tế này thì tiêu chuẩn rất rõ ràng với các tiêu chí của tiêu chuẩn Việt Nam. với yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn Việt Nam.
- Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở phải đáp ứng được với tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở sản xuất xây dựng lên đồng thời tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở xây dựng lên phải được dựa trên tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. Khi đi kiểm nghiệm khẩu trang sẽ đánh giá chất lượng sản phẩm khẩu trang dựa trên tiê
Bước IV. Thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.
- Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất sản phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm khẩu trang nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế.
- Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
+ Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
+ Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Trong thời hạn 03 - 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.
Doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục gì ?
- Sau khi thực hiện xong thủ tục công bố sản phẩm trong nước mà doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế thì cần thực hiện thêm bước xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho sản phẩm khẩu trang y tế. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế gồm có: + Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; + Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; + Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn; + Một bộ đi kèm hồ sơ doanh nghiệp đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế như ở bước công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A - Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế. Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ. Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó. Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định 02 năm tính từ ngày được cấp phép.
Các vướng mắc khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Câu hỏi 1. Công ty chúng tôi có muốn đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường thì chúng tôi cần phải có những giấy tờ gì ? Luật P&P trả lời: Công ty bạn sản xuất sản phẩm khẩu trang y tế để có thể đưa sản phẩm ra thị trường, công ty bạn cần thực hiện thủ tục và xin được các loại giấy tờ sau: - Giấy chứng nhận đủ hệ thống quả lý chất lượng Iso 13485 - Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế - Kết quả phân loại sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế - Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cho khẩu trang y tế - Công bố sản phẩm khẩu trang y tế hay còn gọi là phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế. Lưu ý: nhưng đây là các giấy tờ để đảm bảo bên công ty bạn bán được sản phẩm ra thị trường trong nước nhưng chưa đủ diều kiện để xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Còn nếu muốn xuất ra nước ngoài bên bạn cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Bộ Y tế và thực hiện thủ tục theo yêu cầu của bên nước bên bạn dự định xuất khẩu. Câu hỏi 2. Công ty chúng tôi có thực nhu cầu sản xuất khẩu trang y tế và trong quá trình xin giấy phép chúng tôi không rõ cần chuẩn bị những điều kiện gì ? Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục hồ sơ bên bạn cần đáp ứng được các điều kiện như bài viết đã phân tích ở trên về ba điều kiện căn bản: - Về cơ sở vật chất và thiết bị máy móc, mặt bằng để phục vụ sản xuất khẩu trang y tế. Công ty phải đảm bảo điều kiện mặt bằng đủ điện tích để thực hiện việc sản xuất ra sản phẩm khẩu trang y tế. Bên cạnh đó, Cũng cần phải đủ điều kiện về các thiết bị máy móc để thực hiện trực tiếp vào quá trình sản xuất - Về nhân sự phụ trách chuyên môn phụ trách sản xuất khẩu trang y tế. Phải có người phụ trách chuyên môn trong quá trình sản xuất và người này phải đáp ứng được các về trình độ chuyên môn từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành về kỹ thuật, Y dược hoặc cao đẳng về trang thiết bị y tế lẫn kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực này trong thời gian 2 năm trở lên và Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. - Về phương tiện vận chuyển trong quá trình sản xuất khẩu trang y tế. Đây là điều kiện nhằm phục vụ vào quá trình vận chuyển công ty trong quá trình sản xuất vì nhu cầu vận chuyển nguyên liệu hay thành phẩm trong quá trình sản xuất là nhu cầu thiết yếu.
Câu hỏi 3: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế Đoàn kiểm tra của cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kiểm tra thực tế hay không và xuống kiểm tra thì đoàn kiểm tra sẽ thực hiện những công việc gì?
Luật P&P trả lời: Trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cơ quan nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở không thì luật tư vấn P&P xin được tư vấn như sau: Theo quy định, trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc Hậu kiểm sau khi doanh nghiệp xin giấy phép nhưng thời gian kiểm tra thì văn bản luật cũng không quy định rõ là sau bao lâu khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục và được cấp giấy phép. Còn về nội dung kiểm tra thì cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không và cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không ? Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra. Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất khẩu trang y tế đã công bố. Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận khẩu trang y tế đã công bố.
Câu hỏi 4: Công ty chúng tôi sản xuất khẩu trang y tế tại hai địa chỉ khác nhau thì chúng tôi có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở không hay chỉ cần thực hiện tain một cơ sở ?
Luật P&P trả lời: Nếu công ty bên bạn thực hiện sản xuất khẩu trang y tế tại hai cơ sở thì bên công ty bạn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở vì việc đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất dựa trên tiêu chí đánh giá cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, nhận sự, năng lực vận chuyển cho từng cơ sở và về mặt thực tế có thể cơ sở này của bên bạn đạt và đủ điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế nhưng cơ sở còn lại chưa chắc đã đảm bảo được điều kiện như vậy nên việc ghi nhận đủ điều kiện là đánh giá trên các tiêu chí cụ thể của từng cơ sở sản xuất
Câu hỏi 5: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế có hiệu lực bao lâu ?
Luật P&P trả lời: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.
Câu hỏi 6: Hộ kinh doanh cá thể có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hay không ?
Luật P&P trả lời: Với tinh thần tự do kinh doanh trừ các ngành nghề mà pháp luật quy định cân thì Hộ kinh doanh hay công ty đều được thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế như bình thường nhưng quy mô hoạt động của hộ kinh doanh thường nhỏ hơn so với công ty và theo quy định của Luật Doanh nghiệp cũng quy định hộ kinh doanh không được sử dụng quá 10 người lao động. Trong quá trình xin giấy phép, Hộ kinh doanh cũng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về mặt chuẩn bị điều kiện cũng như hồ sơ để nộp.
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty
- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế
- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.
- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.
- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Email: [email protected]
