Tiêu Chuẩn Eu

GMP Groups với đội ngũ nhân sự có nhiều năm hoạt động trong các công ty dược phẩm xây dựng theo tiêu chuẩn GMP-EU; từng làm việc với các đối tác và chuyên gia nước ngoài trong việc xây dựng GMP-EU. GMP Groups tự tin mang lại cho các doanh nghiệp có nhu cầu dịch vụ tư vấn xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU tốt nhất với các lợi thế sau:

Tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) là gì?

Tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) là bộ tiêu chuẩn đặt ra các quy tắc về sản xuất sản phẩm nông nghiệp và chăn nuôi hữu cơ do Liên Minh Châu Âu đề ra. Theo đó, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất qua các giai đoạn từ khâu chọn hạt giống, chăm sóc, thu hoạch, chế biến cho đến khi ra sản phẩm cuối cùng.

Organic EU quy định rất nghiêm ngặt như không sử dụng các hạt giống có thành phần biến đổi gen, đất trồng sạch, không nhiễm phóng xạ, nhiễm mặn, không sử dụng thuốc trừ sâu và hóa chất độc hại trong quá trình sản xuất canh tác. Toàn bộ trong quá trình canh tác, người sản xuất chỉ được sử dụng phân bón tự nhiên, không dùng thuốc trừ sâu, thuốc kháng sinh. Các chất phụ gia nông nghiệp sử dụng cần là loại hữu cơ và nằm trong danh sách được kiểm soát chặt chẽ. Các đơn vị tuân thủ nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn đề ra sẽ được cấp chứng nhận hữu cơ cho sản phẩm, hàng hóa đó. Tùy vào sản phẩm đạt được bao nhiêu % hữu cơ sẽ được cấp chứng nhận hữu cơ EU tương ứng.

Các yêu cầu của EU đối với sản xuất hữu cơ được đặt ra trong Quy định EC số 834/2007 và hai văn bản số 889/2008 và 1235/2008 đưa ra các quy định về quy tắc sản xuất, ghi nhãn. Theo đó, tất cả các sản phẩm muốn đạt tiêu chuẩn hữu cơ cần thực hiện theo quy định này. Tuy nhiên, trải qua nhiều lần sửa đổi bổ sung, hiện tại sản xuất hữu cơ đã được tuân thủ theo quy định mới là (EU) 2018/848 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng về sản xuất hữu cơ và dán nhãn các sản phẩm hữu cơ. Quy đinh mới này có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 nhằm bãi bỏ Quy định của Hội đồng (EC) số 834/2007.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu

Áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu mang lại nhiều lợi ích, không chỉ cho doanh nghiệp sản xuất mà còn cho môi trường, người tiêu dùng. Dưới đây là một số lợi ích chính:

⇒ Tìm hiểu thêm về Tiêu chuẩn hữu cơ

Áp dụng tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) đóng vai trò quan trọng với doanh nghiệp xuất khẩu. Đây là điều kiện để sản phẩm của doanh nghiệp đạt được lòng tin khách hàng, chinh phục thị trường quốc tế. Doanh nghiệp cần tư vấn tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) vui lòng liên hệ SUTECH để được hỗ trợ.

Tiêu chuẩn EU GMP là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm của Liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn EU GMP được xây dựng và ban hành để kiểm soát hoạt động sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng.

Hiện tại, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Yêu cầu để được cấp chứng nhận rất khắt khe. Do vậy, tính đến tháng 8/2022, tại Việt Nam, chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU GMP. Trong đó, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp EU GMP.

Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi: cơ quan quản lý dược các nước thành viên EU; hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

Với những cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu, EMA sẽ là nơi cấp giấy chứng nhận.

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Cơ quan này trực thuộc EU, có vai trò: đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người; thuốc dùng cho thú y đang được lưu hành trong châu Âu và khu vực kinh tế châu Âu.

Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo chuẩn EU GMP, cơ sở sản xuất phải được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về:

Hành lang phòng sạch tại Nhà máy HDPHARMA EU đạt cấp sạch D.

Chứng nhận được cấp dựa trên kết quả kiểm tra đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về EU GMP. Chứng nhận có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-EU cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy HDPHARMA EU. Giấy chứng nhận do Cơ quan Quản lý Dược Bungary cấp ngày 24/6/2022.

Đối với doanh nghiệp dược phẩm, đạt được chứng nhận EU GMP là đạt được một lợi thế mạnh cạnh tranh uy tín. Lợi thế mang tên EU GMP khẳng định cho tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ; chất lượng cao hơn hẳn so với các cơ sở sản xuất đang hoạt động theo chuẩn cơ bản nhất là WHO-GMP.

Trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện, cơ sở y tế, dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU GMP có nhiều lợi thế cạnh tranh: được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 đối với gói thầu generic (dược phẩm đạt chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5); khả năng trúng thầu cao hơn; đáp ứng yêu cầu xuất khẩu…

Nếu như năm 2015, thị trường dược phẩm Việt Nam được định giá khoảng 5 tỉ USD, thì năm 2020 con số đã tăng lên khoảng 10 tỉ USD. Theo báo cáo của hãng nghiên cứu thị trường IBM, vào năm 2026, quy mô của ngành dược Việt Nam có thể đạt 16,1 tỉ USD. Thời điểm hiện tại, dược phẩm có mức tăng trưởng 2%. Đồng thời, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 6% trong giai đoạn 2018-2020.

Thị trường Việt Nam có quy mô tương đối lớn, khi dân số có hơn 98 triệu người và tuổi thọ trung bình là 76 tuổi. Theo báo cáo, khoảng 30% dân số Việt Nam có thể mua thuốc tây tương đối đắt tiền. Con số này không dừng ở đó và vẫn đang tiếp tục tăng lên. Việt Nam cũng được đánh giá là là một trong những thị trường tăng trưởng cao nhất khu vực nhờ: tăng trưởng kinh tế; thu nhập bình quân đầu người tăng; dân số già.

Thị trường tiềm năng như vậy, tuy nhiên, tại Việt Nam chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp chứng chỉ EU GMP (tính đến 8/2022). Con số này quá ít ỏi so với quy mô rộng lớn của ngành dược: khoảng 250 nhà máy sản xuất; 200 cơ sở xuất nhập khẩu; 43.000 đại lý bán buôn; hơn 62.000 đại lý bán lẻ.

Xem thêm: HDPHARMA EU – nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU GMP đầu tiên tại miền Bắc

Tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) là một loạt các tiêu chí và quy định nghiêm ngặt về sản xuất nông nghiệp hữu cơ. Doanh nghiệp khi áp dụng các tiêu chí này vào sản xuất sẽ tạo ra sản phẩm chất lượng, được người tiêu dùng tin tưởng. Để hiểu hơn tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu (Organic EU) và những yêu cầu trong sản xuất mời bạn theo dõi nội dung dưới đây.

Nguyên tắc của tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu

Nguyên tắc của tiêu chuẩn nông nghiệp hữu cơ Châu Âu là sản xuất lương thực bền vững, tạo ra những sản phẩm có chất lượng an toàn với người sử dụng. Theo đó, tiêu chuẩn hữu cơ Châu Âu đề ra những nguyên tắc chung trong quá trình sản xuất như:

Dịch vụ trọn gói phòng sạch đạt chuẩn GMP-EU

Bên cạnh việc am hiểu chuyên môn về GMP-EU, GMP Groups đồng thời cung cấp cho khách hàng các dịch vụ tích hợp trọn gói bao gồm:

– Dịch vụ thiết kế đảm bảo thiết kế đúng các tiêu chuẩn nguyên tắc của GMP-EU, thuận tiện cho khách hàng trong quá trình sản xuất.

– Dịch vụ thi công đảm bảo việc thi công chính xác, đúng tiến độ, cập nhật tình thường xuyên cho chủ đầu tư qua hệ thống hình ảnh trực quan.

Đảm bảo tư vấn và cung cấp cho khách hàng hệ thống thiết bị đầy đủ của từng dây chuyền đi kèm với đó là hệ thống hồ sơ đánh giá-thẩm định đầy đủ đáp ứng các yêu cầu của GMP-EU.

Hiểu rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn trong nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU, GMP Groups sẽ cung cấp cho khách hàng hệ thống quy trình, hồ sơ tài liệu hợp lý và đầy đủ nhất.

Đội ngũ chuyên môn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng của GMP Groups

GMP Groups cam kết trọn đời đi cùng với khách hàng, hỗ trợ khách hàng khắc phục các tồn đọng sau mỗi đợt thanh tra, bảo dưỡng nhà xưởng trong quá trình hoạt động sản xuất, cải tạo lại nhà xưởng theo yêu cầu của khách hàng.

Trong quá trình sản xuất dược phẩm, GMP Groups còn cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn công nghệ bào chế, giúp khách hàng có được những sản phẩm mới, chất lượng và hiệu quả.

Mọi thông tin chi tiết về Tư Vấn Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch GMP EU – Đào Tạo – Hướng Dẫn Áp Dụng GMP EU vui lòng liên hệ:

Trụ sở: Lô LK20.8, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương